Le Pôle Qualité et l'Antenne Formation de la Coordination F-CRIN organisent la 5ème Edition de leur formation "Management de la qualité en recherche clinique", le 05 Novembre 2019 à Paris. Cette édition s'intéressera aux outils et leviers permettant d'optimiser un SMQ.
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Participation de F-CRIN au Rapport du Conseil général de l’économie (CGE) : « Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de dispositifs médicaux" (R.Picard)
Participation de F-CRIN au Rapport du Conseil général de l’économie (CGE) : « Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de dispositifs médicaux" (R.Picard)
F-CRIN au travers de sa coordination (Vincent Diebolt) et du réseau d’expertises « Tech4Health » (Lionel Pazart ; Alexandre Moreau-Gaudry et Thierry Chevallier) ont été étroitement associés à la réflexion, aux auditions et à la rédaction du rapport de Robert Picard, très récemment publié (publication : avril 2019).
Le secteur des dispositifs médicaux, l’un des plus dynamiques des industries de santé avec une croissance de 4 % par an et 85 00 emplois en France, est aussi un secteur fragile qui doit aujourd’hui relever plusieurs challenges. Très éclaté avec 1300 entreprises dont 92 % de PME, il mobilise une grande diversité de technologies et de métiers. Il est soumis à des contraintes réglementaires plus exigeantes et en constante évolution. Les dispositifs médicaux conjuguent souvent plusieurs disciplines (microélectronique, textile…) et la chaîne de valeur se trouve alors segmentée, rendant son analyse macroéconomique difficile. Ce secteur est également fortement impacté par le numérique, les dispositifs devenant communicants, ce qui permet de prendre en compte l’expérience du patient.
En vue de consolider la filière et favoriser sa compétitivité, le rapport propose 5 actions « structurantes » issues de 17 recommandations :
- Promouvoir des méthodes d’investigation clinique rigoureuses, mais plus rapides et moins coûteuses que les standards actuels, compatibles avec les cycles rapides de développement et de renouvellement des technologies
- Initier un langage commun sur la maturation des projets, leur valeur économique et les expertises utiles, la notion de DM, les classes réglementaires associées, actuellement fondées sur les risques d’usage, n’étant pas des critères pertinents pour une analyse industrielle. Ils sont fondés sur les risques associés à leur usage, aucunement sur leurs prix, leurs fonctionnalités ou les technologies mobilisées.
- Favoriser la mise en place de plateformes numériques collaboratives en réseau ;
- Mettre en place une organisation et un partage des données issues des dispositifs pour suivre leur efficacité et les incidents ;
- Aider à la mutualisation des outils de préfiguration industrielle.