L'EMA communique : deux nouveaux projets pilotes de conseils pour améliorer les essais cliniques en Europe

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Le programme "Accelerating Clinical Trials in the EU" (ACT EU) a lancé le 10 juin 2024 deux nouveaux pilotes de conseils pour améliorer la qualité des demandes d'essais cliniques. Cette initiative vise à renforcer la sécurité et l'efficacité des médicaments en Europe, en optimisant les procédures de soumission des essais cliniques. Ces efforts marquent une étape clé dans le développement de traitements plus sûrs et plus efficaces pour les patients européens.

L'initiative Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) lance deux projets pilotes de conseil visant à améliorer la qualité des demandes d'essais cliniques, qui sont à la base du développement de médicaments sûrs et efficaces en Europe.

Le premier projet pilote offre aux développeurs de médicaments des conseils sur les essais cliniques et les exigences relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (MMA - marketing authorisation applications). Ce projet pilote consolide les points de vue du groupe de travail sur les avis scientifiques (SAWP - Scientific Advice Working Party) de l'EMA et du groupe de coordination des essais cliniques (CTCG - Clinical Trials Coordination Group) de l'HMA (Head of Medecines Adgencies) afin de minimiser les divergences qui pourraient être évitées. C'est la première fois que les deux entités fournissent des conseils scientifiques conjoints sur les essais cliniques.

Le deuxième projet pilote fournit une assistance technique et réglementaire sur le dossier d'une demande d'essai clinique (CTA - clinical trial application) avant sa soumission par le biais du système d'information sur les essais cliniques. Le projet pilote pré-CTA fournira des points de vue consolidés entre les différents États membres sur les questions préalables à la soumission.
 
Plus de détails et d'informations sur les modalités de candidature sont disponibles dans l'annonce de presse et sur le site web d' ACT EU.

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Mis à jour le 12 juin 2024